A la veille de la commercialisation du Champix, l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rendu, lundi, un avis plein de précautions.
Par Eric Favereau
LIBERATION.FR : lundi 12 février 2007
C'est à partir de cette semaine que le Champix - la toute nouvelle molécule qui fait, dit-on, arrêter un fumeur sur trois - doit arriver dans les pharmacies. Non sans avoir été précédée d’une intense et habile campagne du laboratoire Pfizer. Est-ce pour cela que l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) s'est senti obligée de réagir assez vite? Lundi matin, l'Agence a en effet rendu public un avis bourré de précautions.
D'abord, rappelle l'Agence, le Champix est disponible uniquement sur prescription médicale. «Il doit être administré à des fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant de conseils et d'un suivi du médecin». Coté effets indésirables, «ce sont principalement des nausées, observées chez environ un tiers des patients, et moins fréquemment, des maux de tête et des troubles du sommeil». Faute d'études, «chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans ainsi que chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement, il ne doit pas être utilisé. De même, une attention particulière doit être portée aux personnes âgées, aux personnes souffrant d'épilepsie, de pathologies cardio-vasculaires, de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou de psychose». Et pour ceux qui en doutent: «Comme tout traitement d'aide au sevrage tabagique, les risques liés au sevrage lui-même, tels qu'insomnie, irritabilité ou dépression doivent être surveillés». L’inverse aussi est valable: «L'arrêt du traitement peut être associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie; par conséquent, un arrêt progressif du traitement doit être envisagé».
Bien qu'aucun risque important n'ait été identifié durant la phase de développement clinique, un plan de gestion des risques adapté a été mis en place au niveau européen «pour détecter et traiter tout signal d'effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d'utilisation de Champix». Venons aux choses pratiques: la dose initiale du traitement est de un comprimé à 0,5 mg par jour, puis augmente progressivement, jusqu'à la dose de 1 mg deux fois par jour du 8e jour à la fin du traitement (12 semaines). On ne connaît toujours pas son prix même si un coût de 3 à 4 euros par jour est évoqué. Quant à son remboursement, pour des raisons d'opportunité commerciales, Pfizer traîne des deux pieds.
Par Eric Favereau
LIBERATION.FR : lundi 12 février 2007
C'est à partir de cette semaine que le Champix - la toute nouvelle molécule qui fait, dit-on, arrêter un fumeur sur trois - doit arriver dans les pharmacies. Non sans avoir été précédée d’une intense et habile campagne du laboratoire Pfizer. Est-ce pour cela que l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) s'est senti obligée de réagir assez vite? Lundi matin, l'Agence a en effet rendu public un avis bourré de précautions.
D'abord, rappelle l'Agence, le Champix est disponible uniquement sur prescription médicale. «Il doit être administré à des fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant de conseils et d'un suivi du médecin». Coté effets indésirables, «ce sont principalement des nausées, observées chez environ un tiers des patients, et moins fréquemment, des maux de tête et des troubles du sommeil». Faute d'études, «chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans ainsi que chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement, il ne doit pas être utilisé. De même, une attention particulière doit être portée aux personnes âgées, aux personnes souffrant d'épilepsie, de pathologies cardio-vasculaires, de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou de psychose». Et pour ceux qui en doutent: «Comme tout traitement d'aide au sevrage tabagique, les risques liés au sevrage lui-même, tels qu'insomnie, irritabilité ou dépression doivent être surveillés». L’inverse aussi est valable: «L'arrêt du traitement peut être associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie; par conséquent, un arrêt progressif du traitement doit être envisagé».
Bien qu'aucun risque important n'ait été identifié durant la phase de développement clinique, un plan de gestion des risques adapté a été mis en place au niveau européen «pour détecter et traiter tout signal d'effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d'utilisation de Champix». Venons aux choses pratiques: la dose initiale du traitement est de un comprimé à 0,5 mg par jour, puis augmente progressivement, jusqu'à la dose de 1 mg deux fois par jour du 8e jour à la fin du traitement (12 semaines). On ne connaît toujours pas son prix même si un coût de 3 à 4 euros par jour est évoqué. Quant à son remboursement, pour des raisons d'opportunité commerciales, Pfizer traîne des deux pieds.
